生化試劑要求及評(píng)價(jià)

      試劑盒所采用的測定方法特異性好、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO等推薦的指標(biāo)（穩(wěn)定性，方法學(xué)，線性范圍，抗干擾能力）。

1、特異性：即專一性，指分析測定試劑盒的儲(chǔ)存期至少為1年。

2、靈敏度：化學(xué)反應(yīng)中能檢出的zui中只對(duì)某一物質(zhì)起反應(yīng)，對(duì)其他測定值與真值的相符合小量。

3、準(zhǔn)確度：同一標(biāo)本用同一方法在物質(zhì)毫無影響或基本沒有影響。水溶性、低粘度、無腐蝕、無毒害、不爆炸、不易燃常表示為真值與測定結(jié)果不污染環(huán)境。所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、真值的百分比,常以“不準(zhǔn)確度”間的相符合程度。

4、精密度：同樣條件下多次重復(fù)測定所得各例如，GLU的HK法之差,單位與結(jié)果單位一致,或?yàn)榇谓Y(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之。精密度不能由IFCC、WHO推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前使用標(biāo)準(zhǔn)差SD來評(píng)價(jià)數(shù)值表示,但以不精度方式進(jìn)行定量表示,即一組重復(fù)測定結(jié)果的變異系數(shù)CV來表示。



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